Mogelijke bijwerkingen gerelateerd aan borstimplantaten treden zelden op. Mogelijke complicaties zijn: scheuren van het implantaat, capsulaire contractie, aanvullende chirurgische ingreep, verwijderen van het implantaat, pijn, veranderd gevoel in de tepel en borst, infectie, littekenvorming, asymmetrie, rimpelvorming, verschuiven/migratie van het implantaat, voelbaarheid/zichtbaarheid van het implantaat, problemen bij borstvoeding, hematoom/seroom, extrusie van het implantaat, necrose, vertraagde wondgenezing, atrofie van het borstweefsel/deformatie van de borstwand, calciumafzettingen en lymfadenopathie.
Hieronder volgt een omschrijving van de genoemde bijwerkingen.
Met gel gevulde implantaten kunnen scheuren (ruptuur) en met een zoutwateroplossing of met een zoutwateroplossing en gel gevulde implantaten kunnen te allen tijde leeglopen (deflatie) en aldus vervanging of een hersteloperatie noodzakelijk maken. Omdat rupturen meestal niet gepaard gaan met klinische verschijnselen kan een radiologisch onderzoek nodig zijn om een diagnose te stellen.
De oorzaken van ruptuur of deflatie zijn onder meer:
- Beschadiging door chirurgische instrumenten; als het vulbuisje verkeerd wordt ingevoerd, kan het de vulklep van een met zoutwateroplossing gevuld implantaat lek prikken.
- Overige beschadigingen tijdens de ingreep, bijvoorbeeld door een onjuiste behandeling van de implantaten. Bij de Natrelle™ 150 implantaten met dubbel lumen, de Natrelle™ implantaten met zoutwateroplossing en de Natrelle™ 133 weefselexpander kan plooivorming, schurende werking door plooien en mogelijk een defect door kreuken en plooivorming ontstaan als het implantaat onvoldoende wordt gevuld. Als de aanbevolen maximale vulcapaciteit voor het specifieke implantaat wordt overschreden, kan het omhulsel worden aangetast.
- Capsulaire contractie, of schurende kalkafzettingen in het bindweefselkapsel.
- Open of gesloten capsulotomie.
- Schadelijke factoren zoals letsel, intensieve lichamelijke inspanning, stevige massage en/of verschuivingen.
- Overmatige druk tijdens mammografisch onderzoek.
- Lekkage van hulpmiddelen met een uitwendige poort of via een niet goed gesloten of lekkende klep.
- Umbilicaal-endoscopische methode; voorlopige rapporten tonen aan dat bij deze methode het risico op deflatie waarschijnlijk toeneemt.
Volgens de langetermijngegevens van Allergan, afkomstig van postmarketingonderzoek, bedraagt het percentage gescheurde gelimplantaten met één of twee lumen 0,17% tot 0,35%. Volgens de gegevens van Allergan uit klinisch onderzoek naar gelimplantaten in de Verenigde Staten blijkt het scheuringspercentage tot 4,5% te bedragen na 7 jaar.
De langetermijngegevens van postmarketingonderzoek naar met zoutwateroplossing gevulde implantaten met één of twee lumen en naar weefselexpanders wijzen op een deflatiepercentage van 0,19% tot 2,89%. De gepubliceerde resultaten van de Allergan klinisch onderzoeken in de Verenigde Staten tonen een deflatiepercentage aan van 10,5% na 10 jaar voor de met zoutwateroplossing gevulde implantaten.
Vorming van een bindweefselkapsel rond een implantaat is een normale fysiologische reactie. Capsulaire contractie is en blijft een vaak voorkomende complicatie na het plaatsen van implantaten en het is één van de meest voorkomende redenen voor een aanvullende operatie. De oorzaak van capsulaire contractie is onbekend, maar deze bijwerking is waarschijnlijk aan diverse factoren te wijten en komt wellicht vaker voor na een infectie, hematoom en seroom. De contractie kan zich in verschillende gradaties ontwikkelen, unilateraal of bilateraal, en kan enkele weken maar ook jaren na de ingreep optreden. Contractie van het bindweefselkapsel rond het implantaat kan een hele reeks symptomen veroorzaken, zoals hardheid, ongemak, pijn, distorsie, voelbaarheid en/of verschuiving van het implantaat. Ernstige gevallen worden als klinisch zeer significant beschouwd en kunnen een chirurgische ingreep vereisen. Capsulaire contractie kan na corrigerende, chirurgische ingrepen opnieuw optreden. Behandel capsulaire contractie NIET met uitwendige compressie of massage: het implantaat kan daardoor beschadigd raken of leeglopen en er kunnen plooien en/of hematomen ontstaan.
Een infectie rond een borstimplantaat kan enkele dagen, weken, maanden of zelfs jaren na de ingreep ontstaan. Als tekenen van een acute infectie ten gevolge van het plaatsen van een implantaat werden o.a. gemeld: erytheem (rode plek op de huid), gevoeligheid, vochtophoping, pijn en koorts. Erytheem kan ook optreden als normale reactie op de expansie van weefsel. Als een infectie niet op behandeling reageert, moet het implantaat eventueel worden verwijderd. Heel zelden werd toxischeshocksyndroom gemeld als een mogelijke complicatie na het plaatsen van borstimplantaten. Dit syndroom kan ook door andere chirurgische implantaten worden veroorzaakt.
Necrose kan de wondgenezing remmen en moet eventueel operatief worden behandeld en/of weggenomen. Necrose kan tot permanente littekenvorming leiden. Plaatsing, expansie en de druk van de uitwendige injectieplaats (bij de Natrelle™ 150) kunnen necrose veroorzaken, vooral als de huid onvoldoende is opgerekt..
Postoperatief hematoom/seroom kan de wondgenezing vertragen en moet eventueel operatief worden behandeld en/of weggenomen.
In onderzoek naar de kapsels rondom getexturiseerde weefselexpanders werden mogelijke siliconendeeltjes aangetoond in reuzencellen. Dit zou een lokale (en niet-specifieke) reactie op een lichaamsvreemde stof kunnen zijn waarbij silicone aanleiding geeft tot de vorming van granulomen. Op basis van een ander onderzoek wordt vermoed dat bepaalde soorten kapselcellen, waarvan sommige waargenomen zijn als reuzencellen, in feite secretiecellen zijn die worden gevormd in een reactie op de wrijvingskracht van de weefselexpander, en die ervoor zorgen dat het raakvlak tussen de weefselexpander en het kapsel van glijmiddel wordt voorzien. Als er een ontstekingsreactie optreedt, is het aanbevolen dat de chirurg het implantaat uit het lichaam van de patiënt verwijdert, dat hij probeert de mogelijke oorzaak van de ontstekingsreactie te achterhalen en dat hij de patiënt hiervoor vervolgens behandelt. Geadviseerd wordt om het implantaat niet opnieuw te plaatsen voor de ontsteking volledig is verdwenen en de oorzaak ervan is weggenomen.
Het bedekken met instabiel of aangetast weefsel en/of een onderbreking in de wondgenezing kan tot extrusie (uitdrijving) van het implantaat leiden. Als extrusie optreedt, moet het implantaat als verontreinigd worden beschouwd en worden verwijderd. Het kan door een ander implantaat worden vervangen nadat de wonde voldoende is genezen.
Er kunnen voelbare of zelfs zichtbare rimpels en plooien ontstaan (bij met zoutwateroplossing gevulde implantaten kan dit gebeuren als zij onvoldoende vulling bevatten). Door deze plooien kan het omliggende weefsel dunner worden en eroderen en kan extrusie van het implantaat plaatsvinden. Plooien kunnen ook kreukel- of plooidefecten veroorzaken of een ruptuur/deflatie van het implantaat. Als er rimpels optreden, kan het implantaat worden vervangen door een implantaat met een andere vulling of vorm.
De patiënt moet het regelmatig borstonderzoek voor de screening op kanker voortzetten. Met een implantaat kan dit echter lastiger zijn. De patiënt moet weten dat hij/zij de radioloog op de hoogte moet stellen van de aanwezigheid van een implantaat. Met borstimplantaten is de toepassing van standaard mammografische technieken lastiger omdat het implantaat de diagnostische beeldvorming kan verstoren. Omdat het implantaat en de borst tijdens de mammografie worden samengedrukt, kan een implantaat tijdens het onderzoek scheuren. Bij vrouwen met borstimplantaten zijn meerdere röntgenfoto's noodzakelijk; de patiënt wordt daardoor vaker blootgesteld aan röntgenstraling. De voordelen van mammografie wegen echter op tegen het risico van extra röntgenstraling. Behalve mammografie kan echografie zinvol zijn. Bij submusculaire plaatsing van het implantaat kan de beeldvorming van het borstweefsel duidelijker zijn. Oriëntatiepunten op anatomische gelimplantaten kunnen zichtbaar zijn op een mammografie.
Zoals na elke invasieve, chirurgische ingreep kan er na implantatie pijn optreden met wisselende intensiteit en duur. Daarnaast kunnen een onjuiste grootte, plaatsing of chirurgische techniek of een capsulaire contractie pijn veroorzaken als een zenuw is ingeklemd of als de bewegingsvrijheid van de spieren is aangetast. Onverklaarbare pijn moet meteen worden onderzocht. Bij weefselexpanders kan het expansieproces enig ongemak veroorzaken, maar geen overmatige pijn. Pijn kan erop wijzen dat het weefsel te ver wordt opgerekt, waardoor ischemie en necrose kunnen ontstaan. De weefselexpansie moet dan worden gestaakt tot de pijn is verdwenen.
Borstimplantaten kunnen het vermogen om borstvoeding te geven beïnvloeden, al is er in klinisch onderzoek geen doorslaggevend bewijs gevonden voor deze stelling. Bij de periareolaire incisie kan de kans op borstvoedingsproblemen groter zijn dan bij incisies op andere plekken. Het risico op tijdelijke of permanente veranderingen in het gevoel van de borst ten gevolge van borstchirurgie kan het vermogen van de patiënt om borstvoeding te geven, beïnvloeden. In zeldzame gevallen werden tractie en compressie van zenuwen gemeld ten gevolge van weefselexpansie. Bij met zoutwateroplossing gevulde implantaten moet als standaardmaatregel onmiddellijk een gedeeltelijke deflatie worden uitgevoerd als het vermoeden bestaat dat er een zenuw beklemd is geraakt. Pas als het probleem is opgelost, mag men doorgaan met het vullen van het implantaat.
Littekenvervorming, hypertrofe littekenvorming, capsulaire contractie, asymmetrie, verschuiving, onjuiste grootte, onvoorziene vorm, voelbaarheid en 'klotsen' (Natrelle™ 150 en met zoutwateroplossing gevulde implantaten) kunnen optreden. In sommige gevallen kunnen esthetische problemen ook leiden tot medische problemen. Zorgvuldige planning van de chirurgische ingreep en de toe te passen techniek kan het risico op dergelijke resultaten beperken, maar niet voorkomen. Een bestaande asymmetrie kan niet altijd volledig worden gecorrigeerd. Revisieoperaties kunnen nodig zijn om de patiënt tevreden te stellen maar hieraan zijn extra overwegingen en risico's verbonden. Als de patiënt niet tevreden is met het esthetische resultaat, kan een revisieoperatie noodzakelijk zijn. Het implantaat kan dan door een ander implantaat met een andere hoogte, breedte, projectie, volume, vorm of vulling worden vervangen, of het kan op een andere wijze worden geplaatst om een cosmetisch resultaat te verkrijgen dat tot meer tevredenheid leidt bij de patiënt.
Bij een anatomisch implantaat kan rotatie optreden. Door een juiste plaatsing en dissectie van de holte kan het risico op rotatie worden beperkt. Om een rotatie te corrigeren kan een revisieoperatie noodzakelijk zijn. Bij rotatie is het aanbevolen het implantaat tijdens een open ingreep terug in de correcte positie te draaien. De holte voor het implantaat moet wellicht opnieuw worden gevormd om rotatie in de toekomst te voorkomen.
Ptosis (verzakken) is een natuurlijk verschijnsel dat na verloop van tijd in alle borsten optreedt. Bij ptosis kan een mastopexie worden uitgevoerd en/of vervanging van het implantaat door een product met een groter volume of meer projectie.
Weefselexpansie is een tijdrovend en arbeidsintensief proces dat tot tijdelijk ongemak en distorsie (vervorming van het klierweefsel) kan leiden. Als distorsie optreedt, moet de oorzaak ervan worden opgespoord en weggenomen.
Calcificatie treedt vaak op in volgroeid borstweefsel, met of zonder implantaten. Microcalcificatie na implantatie komt meestal voor in de vorm van dunne plaques of afzettingen in en rondom het bindweefselkapsel. Overmatige microcalcificatie kan harde plekken in de borst en ongemak veroorzaken. Een chirurgische ingreep kan noodzakelijk zijn.
De druk van een borstimplantaat of expander kan weefselatrofie veroorzaken. In zeldzame gevallen werd deformatie van de borstwand gemeld ten gevolge van de toepassing van borstimplantaten en weefselexpanders.
Bij gelimplantaten kunnen zeer kleine hoeveelheden silicone ontsnappen door het elastomeer omhulsel van het implantaat. In de medische literatuur wordt melding gemaakt van de opsporing van kleine hoeveelheden silicone in het periprosthetische kapsel, de lymfeklieren in de oksel en in overige distaal gelegen lichaamsdelen van patiënten met conventionele gelimplantaten, die schijnbaar geen ruptuur vertonen. Er is echter tot nog toe maar weinig bewijsmateriaal in de medische literatuur dat wijst op een relatie tussen de diffusie van gel en lokale complicaties bij patiënten met borstimplantaten. Als de diffusie van gel significant is, moet het implantaat op mogelijke lekkage of scheurtjes worden gecontroleerd.
Gebruik geen verontreinigde vulling. Implantaten en weefselexpanders die met een zoutwateroplossing moeten worden gevuld, mogen alleen met steriele zoutwateroplossing worden gevuld en uitsluitend zoals in de gebruiksaanwijzing wordt omschreven.
Na expansie kan blijken dat het weefsel niet voldoende is opgerekt. Een aanvullende ingreep en expansie kunnen noodzakelijk zijn.
Door de unieke aard van de hoog cohesieve gelimplantaten kan voor de plaatsing een grotere incisie noodzakelijk zijn dan bij andere gelimplantaten. Door een grotere incisie voorkomt men deformatie van het implantaat en beschadigingen van de huidrand. Als bij de plaatsing te veel kracht wordt uitgeoefend, kan vervorming optreden in het zorgvuldig voorgevormde implantaat. Dit kan mogelijk leiden tot ongewenste esthetische resultaten.
Allergische reacties op de narcose
Het is niet precies bekend hoe vaak er allergische reacties optreden bij de narcose. Volgens de tot nog toe beste schatting doet zich een levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie) voor bij 1 op 10.000 tot 1 op 20.000 narcoses. Uw anesthesist kiest het middel voor uw narcose op basis van verschillende factoren. Hij houdt daarbij vooral rekening met het type ingreep, uw lichamelijke toestand en of u ergens allergisch voor bent.
De meeste mensen herstellen volledig na een anafylaxie. Het is niet bekend hoeveel anafylactische reacties tijdens een narcose tot de dood of een permanente handicap leiden. In een artikel over dit onderwerp werd gesteld dat 1 op de 20 ernstige reacties tot de dood kan leiden. Dit zou betekenen dat de kans op overlijden ten gevolge van een anafylactische reactie tijdens de narcose 1 op 200.000 tot 1 op 400.000 bedraagt.
Zenuwbeschadiging
Het is mogelijk, maar zeer onwaarschijnlijk, dat u door een algemene narcose een zenuwbeschadiging oploopt. De grootte van het getroffen gebied kan, afhankelijk van de zenuwen die zijn beschadigd, variëren van een klein plekje dat gevoelloos, tintelend of pijnlijk is, tot een groot deel van een lidmaat. De pijn kan een aanhoudende zeurende pijn zijn, maar ook hevige pijnscheuten zijn mogelijk. U kunt ook last hebben van onverklaarbare warmte- of koudegevoelens. Als uw motorische zenuwen zijn beschadigd, kunnen de spieren in het betreffende gebied verzwakt of verlamd zijn. Het risico op een significante perifere zenuwbeschadiging die langer dan 3 maanden aanhoudt, bedraagt naar schatting minder dan 1 op de 2.000 patiënten met een algemene narcose. Permanente beschadiging, die langer dan een jaar aanhoudt, treedt naar schatting op in minder dan 1 op de 5.000 gevallen.
Vervolgens: Garantie